尚权推荐SHANGQUAN RECOMMENDATION

2022年3月6日施行的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（下称2022年药品解释）废除了2014年12月1日施行的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（下称2014年药品解释），相应的药品类非法经营罪条款也被废除。

旧解释已废，新解释也没有再予以规定。是否意味着非法经营“口袋罪”中又少了一项药品类非法经营罪？还是一夜回到2014年药品解释之前？要知道在2014年药品解释出台前实践中已有不少药品类非法经营罪，甚至还入选人民法院案例选以及最高人民法院刑事审判指导案例。

和生产销售假药罪的删改不同，生产销售假药罪的删改是基于药品管理法上假药定义的删改。而经营药品在法律层面上仍然是行政许可制。那么，在药品类非法经营罪的药品经营许可制及刑事法律规定均没有变化的情况下，两高予以废除又是基于何种考量？药品类非法经营罪真的完全被废除了吗？

在笔者看来，2022年药品解释施行后，对药品类非法经营罪存废并非简单的一刀切，而应根据药品类别作出不同处理。本文从药品经营许可制度入手，分析论证笔者观点，同时考察制度变化对药品类非法经营罪存废之影响。

一、时间轴上看演变

正式论述之前，先理清药品经营许可制度和药品类非法经营罪的历史演变过程，以便更好的理解。

（一）药品经营许可制度之演变
 

最早的药品管理法是1984年，现行有效的是2019年版。期间分别于2001年、2013年、2015年进行了修正/修订。

1984年药品管理法规定取得药品经营许可证需主管部门“双审”，也就是审查同意和审核批准。2001年进行了修订，改成经主管部门批准。2002年9月药品管理法实施条例又改成先经申办人提出申请，而后再经主管部门审查验收，符合条件即可取得药品经营许可证。

需要注意的是，在此之前，并无“申请”之说。也就是说，药品经营许可制度由行政审批制转变为依申请许可制。可以看出，药品经营从“家长式”审批，改成“自主式”申请许可，这是逐步放开的过程，尽管名称都是《药品经营许可证》。在此之后的2013年和2015年两次修正/修订，除了条件设置有所变化外，依申请许可形式未再变化。

（二）药品类非法经营罪之规定演变
 

第一，法律层面：

非法经营罪脱胎于1979年刑法的投机倒把罪，1997年刑法修订时将其他投机倒把行为独立出去设立单独罪名，同时将罪名变更为非法经营罪。从1997年刑法修订时列举的具体行为类型来看，主要针对的是专营、专卖或限制买卖物品，以及进出口许可证等经营许可证等经营凭证。1999年修正案增加证券、期货、保险业业务，2009年修正案增加非法资金支付结算业务，最后还有个兜底条款，以上规定共同成为《刑法》第225条四项内容。

经过时间脉络梳理，可以看出，1997年非法经营罪作为单独罪名第一次出现在刑法中时，药品经营许可制度还是行政审批制，1999年修正案也是如此。由此也看出，经过数次修改，《刑法》第225条前三项对非法经营药品行为并没有明文规定。

第二，司法解释层面：

1.2002年两高《关于办理非法生产、销售、使用禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品等刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第1、2条，未经许可，生产销售瘦肉精（我国已于2011年禁止生产、销售和使用），或者添加瘦肉精的饲料，分别根据刑法第225条第1项和第4项，以非法经营罪论处。

2.2014年12月1日两高《关于办理危害药品安全刑事案件若干问题的解释》（即2014年药品解释）第7条，违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，依刑法第225条的规定以非法经营罪定罪处罚。以提供给他人生产、销售药品为目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料，情节严重的，依刑法第225条的规定以非法经营罪定罪处罚。

3.2022年3月6日两高《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（即2022年药品解释），2014年药品解释予以废止，但未就非法经营药品另行作出规定。

二、2022年药品解释施行后，药品类非法经营罪的存废问题

笔者认为，需根据药品类别区别对待。实行特殊管理的药品属限制买卖的物品，仍可能会构成非法经营罪。其余普通药品能否认定为非法经营罪，应视药品行政许可规定而定，对于实行告知承诺制的乙类非处方药，已非行政许可，不符合入罪要件。对于普通处方药以及甲类非处方药能否入罪，因无司法解释明确规定，应审慎对待，如有必要，则应视情形逐级向最高人民法院请示。（需说明一点：以上观点基于目前行政许可仍未作明确区分，被刑法概括吸收的前提下）

1.药品经营许可有行业准入许可及特殊药品经营许可。

也就是说企业经营药品，通常只要取得药品经营准入许可，取得药品经营许可证即可经营药品。如企业需经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，还需获得能否经营此类药品的许可，存在两层许可。

2.特殊管理的药品属限制买卖物品，仍可能会构成非法经营罪。

拿麻醉药品举例（非药用类除外）：

1978年《麻醉药品管理条例》第14条规定，麻醉药品只能用于医疗、科研和教学需要．经批准后使用。

1987年《麻醉药品管理办法》第9条规定，麻醉药品的供应必须根据医疗、教学和科研的需要。第10条规定，麻醉药品经营单位的设置由省级部门提出，报国家主管部门审核批准。经营单位只能按规定限量，供应经批准的使用单位，不得向其他单位和个人供应。此时1984年《药品管理法》已经出台，药品经营许可是审批制。

1990年《投机倒把行政处罚暂行条例施行细则》（下称《投机倒把细则》）第2条规定“倒卖国家禁止或者限制自由买卖的物资、物品的“行为”包括：（三）倒卖爆破器材、麻醉药品、毒性药品、精神药品或者放射性药品的；（四）倒卖国家规定的专营或者专卖物资、物品的。“麻醉药品、毒性药品、精神药品或者放射性药品”是“禁止或限制自由买卖的物品”。从此时的麻醉药品管理规定看，麻醉药品是禁止买卖的物品。

1997年刑法首次有非法经营罪时，药品经营许可制度是审批制，麻醉药品的经营审批更严格。2002年药品经营许可制度由审批制改成许可制。按说药品类非法经营罪的基础行政许可制度发生了改变，相应的此罪入罪标准也是会受影响的。

而2005年《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。药品批发企业由国家主管部门布局确定。供应量每年度动态调整。药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。2013年和2016年规定也如此。期间的2008年《投机倒把细则》被废止。

从以上可以看出，麻醉药品经营许可制度在1997年前后有改变，逐渐放开，但仍处于管制状态，属“限制买卖的物品”。

由于麻醉药品的特殊性，涉及麻醉药品的犯罪根据目的、用途及对象等不同，构成的犯罪也不同。2015年《全国法院毒品犯罪审判工作座谈会纪要》第7条规定，出于医疗目的，非法销售国家管制的能使人形成瘾癖的麻醉药品或精神药品，情节严重的，以非法经营罪定罪处罚。比如，如果流入到毒品市场，则毒品相关犯罪定罪处罚。这个会议纪要也能说明麻醉药品属“限制买卖的物品”。

同样的还有麻黄碱类复方制剂和麻黄草，2012年《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》和2013年《关于进一步加强麻黄草管理严厉打击非法买卖麻黄草等违法犯罪活动的通知》都对这两类药品作出以非法经营罪定罪处罚的规定，前提是无证据证明是毒品犯罪相关犯罪。

3.除此之外的其他药品也要分类处理。

近来药品经营许可等制度又有了新变化。比如：乙类非处方药零售企业实行告知承诺制度，意味着经营此类药品无需取得许可。这是在国家“放管服”改变背景下作出的改变。

虽然国家层面上相关法律还没有正式出台，正处于征求意见过程中。但上海已于2021年下发了药品经营许可审批改革的文件，明确分布实施乙类非处方药零售企业告知承诺制。据了解，其他有些地方也已经开始先行实践。

那么，对于此种实行告知承诺制的乙类非处方药，已非行政许可，则不符合入罪要件。

对于普通处方药以及甲类非处方药能否入罪，因已无司法解释明确规定，应审慎对待，如有必要，则应视情形逐级向最高人民法院请示。

三、结论之外讨论两个问题

第一，“违反药品经营行政许可”是否就是“违反国家规定”？

非法经营罪一直备受争议，争议的焦点是：行政法上的行政许可是否就是刑法意义上的许可？在药品类非法经营犯罪中，司法实践应该一直持肯定的观点。无论是2014年之前实践中的药品类非法经营罪案件，还是2014年药品解释的盖棺定论都足以说明这一点。2022年药品解释出台后发生了改变，是否意味着观点反转？后期会不会再来个反转？

笔者认为，这是真正解决非法经营罪的根本。实践中非法经营罪的入罪逻辑就是：只要违反了行政许可，就是非法经营，就可构成非法经营罪。比如，实践中就有未取得三类医疗器械经营许可证经营隐形眼镜以非法经营罪定罪处罚的案件。

以药品领域而言，笔者认为，有以下几点值得商榷。

1.存在悖论。如前所述，1997年非法经营罪作为单独罪名第一次出现在刑法中时，药品经营许可制度是行政审批制，理解成“违反国家规定”尚可理解。而2002年药品经营许可制度改成行政许可制，同等情况下，又理解成“违反国家规定”存在悖论。如此，从行政审批制到行政许可制的转变，其界限又在哪里？

2.与食品领域比较有差异。我国对药品和食品都实施经营许可制度，只是具体内容和严格程度不同。而未经许可生产经营食品的行为并不构成非法经营罪，只有在发生严重的质量问题才入罪，也不是非法经营罪。涉及一般的不合格食品，则基本不入罪。由行政处罚即可。

当然，这也与食品的特殊性以及我国现状有关，制度设计上是允许小作坊和路边摊等无需获得食品经营许可。药品经营许可与食品经营许可的区别又在哪里？

陈兴良教授认为，“在违反行政许可中，只有违反特许的行为具有实体上的法益侵害性，如果情节严重，才应当作为犯罪惩治。”食品药品关系百姓生命健康安全，这两个领域的经营许可是否是特许许可？期待法律层面上能给“行政许可”作个明确界定，实践中才不至于走偏走弯。

第二，处方药是不是“专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品”？

笔者认为，药品并非专营、专卖物品。食盐专营、烟草专卖，《食盐专营办法》、《烟草专卖法》都有相关规定。

关于限制买卖物品的观点前面已经论述。但是处方药是否是限制买卖物品？司法实践中存在这样的观点。笔者猜测原因在于2014年药品解释仅笼统规定适用《刑法》第225条，未明确哪一项。多数判决书认定药品类非法经营罪所引用的条款是《刑法》第225条第1项，说明司法实践中多数观点认为药品是“专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品”。

比如：张建刚等非法经营案（经营“吉非替尼”：治疗癌症的药品），法院认为药品是专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品。此案还入选了人民法院案例选。

认定的逻辑是：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，进而认为处方药是法律、行政法规规定的专营、专卖物品。“吉非替尼”是处方药，行为人是违反未经许可经营法律、行政法规规定的专营的物品的行为。

笔者认为，此观点混淆了行业准入许可及特殊药品经营许可与准入后对药品管理要求的概念。

前面已经说过，行业准入许可及特殊药品经营许可，不再赘述。而处方药是在已具备药品经营资格的前提下，对销售处方药提出的管理性要求。前者针对企业及特殊药品，解决入门门槛的问题，而后者针对药品本身，解决药品安全把控的问题。

四、写在最后

文章到最后，其实结论并不重要。

实践中，麻醉药品等特殊管理药品构成非法经营罪的少之又少，在一整套铜墙铁壁般的法律体系下，要想非法经营此类药品还真是难之又难。如果有，这类药品的犯罪也会被适用其他更重的犯罪。

也无需担心涉药品类非法经营罪司法解释真出现反转。首先，我国药品管理已实行药品追溯制度，统一药品追溯标准和规范，建立计算机追溯系统，信息可通可享，实现药品最小销售包装单元可追溯、可核查。非法经营药品的空间越来越小。其次，法律领域向来是“哪里问题多哪里关注多，相应的打击就会多”，实时调整罢了。药品类非法经营罪已经不是热点问题了，反而医保骗保的犯罪增多，性质也很严重，此次司法解释的修改也重点关注了此领域。有变化的是，以往从医保骗保人手上收购、销售药品的，以非法经营罪定罪论处，而现在改成其他犯罪了。

写此文的目的更多是尝试开启思考问题的方式，能透过现象看本质，能围绕所处社会问题和环境看问题，从点到面，多角度多维度看待某个现象和法律改变。

参考

「1」陈兴良：非法经营罪范围的扩张及其限制

「2」张建刚等非法经营药品案：人民法院案例选 2014年第3辑 总第89辑

来源：大成辩护人

作者：王素军，北京大成（南京）律师事务所高级合伙人

           蒋文娟，江苏琼宇仁方律师事务所律师