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 □法律体系是理性范畴的产物，而社会效果还涉及传统文化、风俗民情等社会因素。这些因素固然是司法认定中必须考量的要素，但也要与理性范畴体系做好衔接，运用理性范畴中的概念、术语将这些社会因素体现出来，使之融入理性范畴体系。

　　□司法解释中的根据民间传统配方私自加工药品或者销售药品的行为确有可能具有一定的法益侵害性，但民间传统配方本身属于传统风俗，因而在犯罪论体系中可以作为超法规的违法阻却事由予以评价。

　　2022年3月6日施行的“两高”《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第18条第1款规定，根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品，数量不大，且未造成他人伤害后果或者延误诊治的，或者不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为，不应当认定为犯罪。该规定兼顾了药品监管需要，也考虑到了案件处理的社会效果。

　　危害药品安全行为出罪事由法理分析

　　法律体系是理性范畴的产物，而社会效果还涉及传统文化、风俗民情等社会因素。这些因素固然是司法认定中必须考量的要素，但也要与理性范畴体系做好衔接，运用理性范畴中的概念、术语将这些社会因素体现出来，使之融入理性范畴体系。对此，笔者认为，上述出罪条款其实是两种不同类型的出罪事由。从与药品犯罪构成要件的联系来看，传统配方属于违法阻却事由；自救、互助属于责任阻却事由。

　　犯罪论体系中的违法性是特定犯罪行为违反法秩序的根据。传统刑法观点认为，只有当一定的法益侵害超越了为保证有序的社会生活充满活力地发挥机能而必须且不得已的程度之时，法才将其作为犯罪予以禁止。随着刑法理论体系的发展，刑法学界也在反思，一些侵害法益的行为是否具有入罪的必要性，还需考虑侵害法益的风险是否为社会观念、道德规范所容许。除了法定的正当防卫和紧急避险之外，一些没有升高法益侵害风险或者为社会观念、道德规范所容许的要素，也被理论界接纳为超法规的违法阻却事由。传统风俗即属此类，能够作为超法规的违法阻却事由的传统风俗必须是由社会公众普遍接受的传统风俗。由于违法性要素都是从普遍的客观层面进行评判，故只有公众普遍认同和接受的传统风俗才具有客观性。

　　司法解释中的根据民间传统配方私自加工药品或者销售药品的行为确有可能具有一定的法益侵害性，但民间传统配方本身属于传统风俗，因而在犯罪论体系中可以作为超法规的违法阻却事由予以评价。

　　有责性评价行为人的可谴责性，其不同于违法性要素，有责性要素是从个人的主观层面进行评判，除了法定的有责性要素之外，一些日常生活中常见的能够影响可谴责程度的要素均可以在有责性层面进行评判。根据影响可谴责程度的不同，有些要素可以降低行为人的罪责程度，成为实践中的从轻情节，例如主观恶性程度较低的善良动机；某些要素对罪责程度有较大幅度的降低，理论上则被称之为超法规的责任阻却事由，上述司法解释中出于非营利目的的自救、互助即属此例。

　　司法解释中的责任阻却事由是由两类责任降低事由组成，二者叠加最终起到责任阻却效果。其中，自救、互助涉及适法可能性降低，系责任降低要素。法律不能强人所难是有责性评判的一项准则。在某些特殊案件中，确有可能存在行为人出于自我救治或者帮助他人救治而违反法律规定提供药品情形，其涉及生命健康权和药品管理秩序之间的权衡问题。所以，上述司法解释中的自救、互助属于适法可能性降低的责任降低事由。而非营利目的则是主观恶性降低的责任降低事由。虽然行为人是否具有营利目的不是药品犯罪罪名的构成要件，但营利目的是一个衡量主观恶性大小的责任要素。在不以营利为目的的纯粹自救、互助的情况下，行为人就涉及适法可能性降低和主观恶性较小这两个责任降低事由，二者结合最终产生责任阻却的效果。

　　认定危害药品安全犯罪需要注意的四个问题

　　在厘清出罪法理根据后，对危害药品安全犯罪认定问题还需要注意把握好以下内容：

　　一是传统配方的界定。虽然该司法解释第18条第2款规定，传统配方的确定可以由地方药监或有关部门出具认定意见或结合其他证据予以确定，但该规定只是对认定程序作出规定，实体上的界定标准仍然有待分析。传统配方不能等同于民间配方或者任意的祖传药方，理应有一定界限。笔者认为，传统配方主要应具有两个特点：一是系广泛沿用至今的传统药方；二是虽然在药品的安全性、保障性上尚未经过体系性论证，但在有效性上经过历史经验的积累，符合中医医理。

　　二是未造成他人伤害后果或者延误诊治的界定。对未造成他人伤害后果或者延误诊治的理解须结合中药自身的特点，不能限定为“完全治好”或者没有任何负面影响。同时，未造成他人伤害后果在界定上应容许副作用，但这种副作用应控制在一定范围内。因为在中医医理看来，药材本身的毒性本身就兼具疗效和副作用。如果将副作用均理解为伤害后果，那等于是杜绝中医治疗。当然，副作用不能严重到影响脏器功能的程度。这不仅超出了中药本身的风险，也有违法理。这是因为，影响脏器功能可能触犯药品犯罪的一些加重情节，如果将这类情形也予以出罪，属于典型的罪刑不相适应。

　　三是不以营利为目的的界定。该要件的界定不能理解为杜绝一切报酬，这里既包括不收取任何报酬，也包括收取的报酬与行为人支出的成本能够大致相抵。实践中，行为人在为他人代购过程中，会收取跑腿费、交通费等成本费用，有些情况下会将这些费用笼统地包含在报酬里，并不会明确区分药品本身的费用和其他成本费用。同时，行为人在计算报酬和成本的关系时，不可能做到完全精确。因此，只要二者大致平衡即可，不要求完全抵消。

　　四是自救、互助范围的界定。实践中，进口药品的使用用途可能存在多种类型，既有可能用于治疗对生命、健康造成严重损害的重大疾病，也有可能用于治疗普通疾病。笔者认为，自救、互助的范围应限于前者，而不能及于后者。从文义角度看，对于普通疾病的治疗也可以理解为“自救、互助”。但正如前述，自救、互助在性质上属于责任降低要素，其根据在于适法可能性的降低，即不能要求行为人冒着生命、健康的重大风险去选择合乎药品监管秩序的行为。该要素与“不以营利为目的”相结合，构成责任阻却事由。因此，此处的自救、互助只能限定在治疗对生命、健康造成严重损害的重大疾病的范围，否则其责任降低的根据会受到动摇。