尚权推荐SHANGQUAN RECOMMENDATION

关键词：医药合规；全球考察；立法模式；合规指引；我国完善

鉴于我国最近医药反腐风暴中所揭露的严重医药腐败现象，新时代如何推进我国医药反腐的高质量发展尤其是预防性发展，是值得我国学界尤其法学界深入研究的紧迫课题。一方面，基于习近平法治思想中“完善预防性法律制度”的重要指引，显然我们应当加快医药反腐的预防性发展；另一方面，从全球视野看，医药反腐的预防性制度即医药合规已经成为国际社会企业合规法治发展的主要领域，表现为医药反腐的预防性立法、医药行业合规指引的精细化发展、理性管理医药行业经济互动关系的安全港规则、医药合规的刑法激励等方面，对我国推进医药反腐预防性发展形成有益借鉴。鉴此，着眼于全球视野下我国新时代医药反腐的高质量发展，笔者认为一方面应当充分肯定我国前一段时间查处医药腐败的突出成绩，另一方面有如下研究性观察和发展性展望。一是医药反腐的目标制度方面，此次医药反腐风暴中提出了“实现医药领域腐败问题治理系统化、规范化、常态化”的制度性目标，然而目前却缺乏以“医药合规”为代表的创新型、系统性、法治化制度及实践的衔接跟进，可以说目前医药腐败还缺乏治理系统化、规范化、常态化的标杆性抓手及法治化载体。二是国家反腐的司法实践方面，由于我国目前涉案企业合规办案主要集中于中小企业，尚未规模性延伸到包括制药企业在内的大型企业，我国目前涉案企业合规办案的适用主体仅限于“企业”，而医院则具有典型的公益事业属性，难以纳入目前涉案企业合规办案的适用范围，这表明了我国目前涉案企业合规制度实践在医药行业的现实局限性及未来发展需要。三是医药合规的指标性制度方面，我国尚未出现医药腐败预防性立法、制药企业或医疗单位合规计划的精细化指引、理性管理医药行业互动关系的安全港规则、医药合规的刑法激励等国际社会医药合规法治模式中通行的基础性、指标性制度，亟待推进医药合规的法治发展。四是学术研究方面，总体上看，我国学界还缺乏关于医药腐败与医药合规的规模性、标志性研究成果，难以为我国医药合规的法治发展及实践展开提供丰富的智识支撑及决策参考。

综上，在我国尚未构建医药合规法治模式的背景下，为了推进我国医药合规的法治发展，深化关于医药合规的全球视野研究十分必要，有助于揭示医药合规法治发展的基本原理、框架制度及重点要义。从全球视角观察，本世纪初以来，包括美国、欧盟及众多发展中国家在内的国际社会企业合规法治实践不断发展，一方面医药合规堪称合规发展的主要领域，医药领域的反腐研究、合规立法、合规指引及合规司法不断发展，形成了日益完善的医药合规法治实践，另一方面医药合规作为行业性合规样态在反腐预防性立法和合规计划的框架重点、合规指引的焦点问题等方面均有着不同于其他行业性的个性特色。鉴此，本文着重考察国际社会医药合规法治模式的发展历程、基础支撑、内涵要义及启示借鉴，之后提出关于我国构建医药合规法治模式的学术建言，以抛砖引玉。

一、国际社会医药反腐的实践基础、政策凝练及法治发展  

从全球视角考察，20 世纪 80 年代之后国际社会关于医药腐败的学术研究尤其是实证研究推动了各国医药反腐的政策凝练和法治发展，尤其是推动了医药合规的法治发展及实践展开。

（一）国际社会医药反腐的缘起

当代国际社会医药行业腐败问题的凸显以及医药反腐的兴起，一方面源于二战之后医学科技的快速发展以及制药行业的迅速崛起，另一方面源于 20 世纪 80 年代之后各国制药企业开始采用直达终端（医院及医生）的现代销售方法。首先，二战之后医学研究的迅速发展支撑了制药行业的快速崛起。二战之后，以 20 世纪 40 年代的“药物奇迹”（miracle drugs）为基础，随着各大制药企业大量生产青霉素以及抗生素等药品，医生日益确立其在行业中的主导地位，同时逐渐建立了医生职业与制药企业之间的互动关系。此种背景下，鉴于制药行业对于医学及医疗的重要性，“科学与营销之间的联姻”（marriage between science and marketing）开始形成。此后的几十年时间，随着抗菌类药物、镇定药、抗精神病药物、心血管疾病药物等各种药品的大规模生产及使用，以美国制药企业为代表的西方国家制药企业推动了医学及医疗的快速崛起，也使医生利用职业获得利益，为医药腐败的盛行以及医药反腐的发展提供了背景。其次，国际社会各大制药企业于 20 世纪 80 年代开始采用直达终端的现代销售方式，催生医药行业迅速发展的同时，成为大量滋生医药腐败的重大契机。从全球视角观察，美国等西方国家于 20 世纪 80 年代开始实行制药企业直达顾客（医院及医生）的现代销售方式，此后几十年时间成为制药企业及医疗设备企业最好赚钱的黄金时期，与此同时，制药企业及医疗设备企业与医院、医生及医学研究单位建立了日益密切的互动关系，这种情况使得医药腐败日益严重。医药腐败带来了显著的社会危害，一方面病人的医疗成本不断增加，另一方面联邦政府及各州在医疗补助方面的支出也显著增加。此种情形相继诱发了媒体、学界、立法、司法等方面对医药腐败及医药反腐的关注和回应，由此迈入了聚焦医药反腐合规的崭新时代。

（二）国际社会关于医药反腐的基础研究进展

众所周知，医药行业最为突出的腐败现象就是制药企业或医疗器械生产企业的销售代表采用向医院等单位领导或医生推销送礼乃至给予大额回扣等手段推销本企业的药品、医疗器械，目的是让医生在医疗实践中选择本单位的药品或医疗器械。从全球视角观察，20 世纪 80 年代之后国际社会关于医药腐败的基础性研究尤其是实证研究揭露了医药行业腐败现象的事实特征及其危害性质，从而成为推动医药反腐尤其是预防性反腐即医药合规法治的重要基础。

首先，几十年以来的实证研究早就表明，医药行业的腐败现象形式多样，且总体上属于社会上最为严重的腐败行业。例如，美国学者布雷斯韦特（Braithwaite）早在 1984 年就针对制药行业的企业犯罪进行了历史上该领域首个系统性的实证研究，得出的结论是“制药行业在国际贿赂、腐败、药品实验欺诈以及制造不安全药品方面有着相比其他任何行业更甚的犯罪记录。”再如，在《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine）编辑部工作 21年之久并担任主编的玛西亚·安吉尔医生于 2004 年出版的专著《制药企业的真相》（the Truth about Drug Companies）也揭露了制药企业的犯罪真相：虚报药品研发成本以抬高药品价格；在药品研发创新以及药品质量提升方面造假；滥用专利制度以延续垄断地位；隐瞒贿赂事实并以慈善予以伪装；通过继续培训以及科学研究来达到宣传广告之效果。这些实证研究很大程度上颠覆了此前人们认为医药行业属于社会责任性行业的以往形象。

其次，后续研究还进一步表明医药腐败不仅十分严重，而且从医药行业内的互动关系上看，制药企业更是有着对整个医药行业销售链条的显著影响乃至控制性作用。例如，在世界卫生组织于2010 年举办的主题为“医药领域之善治”（Good Governance for Medicines Programme）的论坛上，学者巴格达迪 -塞贝蒂和塞尔汗（Baghdadi-Sebeti and Serhan）发布了研究报告《医药行业的腐败》（Corruption in the Pharmaceutical Sector），认为整个医药产品的销售链上存在着不道德和腐败现象，同时制药产业在整个医药服务系统以及医药腐败中的作用十分显著，药品的准入、药品价格、国家医疗服务的支出等都与制药企业密切相关。可以说，制药行业作为世界上最为赚钱的产业，在药品研发、制造及销售当中发挥着基础性乃至控制性作用。显然，认识到制药企业对医药行业整个销售链条的显著影响乃至控制性作用，一方面进一步深化了对医药腐败的严重性认识，另一方面有助于凝练医药反腐的政策取向尤其是精准确立医药反腐的发力焦点，即监督管理制药企业或医疗器械企业及其代理人与医生之间的经济互动关系。

最后，伴随着医药反腐的研究深入，学界也顺势实现了医药反腐研究的方法论提升，即从传统上聚焦于医药行业个体从业人员之间的腐败提升到聚焦于整个医药产品销售链条上的腐败以及医药腐败对医疗实践的不当影响，从而进一步促进了医药反腐的研究深入及制度发展。例如，欧洲理事会于 2013 年 9 月发布的修订版《医疗健康行业的腐败研究》（the 2013 EC Study on Corruption in Healthcare Sector）一方面聚焦大型制药企业的腐败现象，即大型企业的销售代表通过贿赂来推销其处方药品，另一方面更是体现了医药反腐研究方法论方面的进步，即从以前关注医药行业个体从业者之间的关系提升到关注医药行业从业者群体之间的关系，尤其是认识到这种群体之间的腐败关系更是不正当地影响到了医疗实践。可见，医药反腐研究的方法论提升不仅有助于全面准确地把握医药腐败的基本属性及其危害性程度，而且为此后医药反腐的精准发力、规则制定乃至医药行业的高质量发展奠定了良好的认识论基础。

（三）国际社会医药行业预防性反腐的政策凝练：框架与焦点

医药反腐预防性政策的中心问题是需要形成关于医药行业预防性指引即合规指引的框架内涵及焦点主题。经过几十年的探索发展，目前国际社会已经初步形成了关于医药行业合规指引的框架内涵与焦点问题。

首先，目前国际社会已经初步形成了关于合规指引内涵主题的基本框架，主要涵盖关于界定制药企业 - 医生之间经济互动的合规指引、关于保护病人健康信息的合规指引以及关于提高医疗质量的合规指引三个方面。考虑到下文将重点论述关于界定制药企业 - 医生之间经济互动的合规指引，这里适当介绍关于保护病人健康信息的合规指引（HIPAA 合规指引）以及关于提高医疗质量的合规指引两个方面。一是关于保护病人健康信息的合规指引，如美国已经出台了《关于保护电子化健康信息安全的国家标准》（the Security Standards for the protection of Electronic Protected Health Information）（简称《HIPAA 合规指引》）。《HIPAA 合规指引》具体包括《HIPAA 隐私规则》（HIPAA privacy Rule） 和《HIPAA 安全规则》（HIPAA Security Rule）两个部分。二是关于提高医疗质量的合规指引，例如美国已经建立了强制性的医疗过错报告制度。实际上，多年来各国医院针对病人的医疗质量整体不佳，医疗差错频繁发生，这就使得各国日益注重建立以提高医疗质量为宗旨的医疗领域的合规制度。从全球视角观察，历经 20 世纪 90 年代初至 21 世纪初以来旨在提高医疗质量的各种努力，目前美国、欧洲等众多经济体均要求医疗单位建立以强制性医疗过错报告制度为重要内容的旨在提高医疗质量的合规计划。

其次，当代国际社会日益形成了这样的理性认知：制药企业与医生及医疗行业之间的经济互动一方面有着内在合理且正当有益的一面，另一方面更是有着滋生医药腐败的重大风险，因而需要出台指向这种合理界分的“安全港规则”。例如，美国负责调查和起诉医药腐败案件的主要机构是“卫生与人类服务部”（the Department of Health and Human Services）下属的“总监察办公室”（the Office of Inspector General，OIG）（以下简称“OIG”）。OIG 与美国国会调查部门联手进行调查并于 1991 年至 1992 年发布了一系列关于制药企业销售实践的研究报告，这些研究报告重点阐明了：并不是制药企业与医生之间所有的经济互动都不正当，由于一些制药企业需要医生的临床研究予以支持，因而此种情况下针对医生的临床研究给予报酬就正当合法，因此有必要明确规定各种支付及送礼的类型并对其正当性、合法性进行认定。再如，欧洲理事会于 2013 年 9 月发布的修订版《医疗健康行业腐败研究》（the 2013 EC study on Corruption in Healthcare Sector）同样认为医生与医药行业之间的一定关系必要且有益，但是也容易滋生腐败风险，因而应当针对这种关系加强监管和规制。总之，当代国际社会日益形成了这样的理性认知：不能简单机械地将制药企业与医生之间所有的经济互动都认定为违法犯罪，为了促进整个医药行业高质量可持续发展，必须制定就制药企业与医生之间经济互动予以合理化界定的“安全港规则”。

（四）国际社会医药反腐立法的两种模式：单轨模式与双轨模式

纵观全球，目前国际社会存在着关于医药反腐立法的两种代表性模式，即注重惩罚腐败的所谓单轨立法模式与注重医药腐败预防的双轨立法模式。医药腐败主要涉及商业贿赂、行业垄断等行为，其中商业贿赂就包括自然人或单位主体实施的行贿、受贿及介绍贿赂等违法犯罪行为。以医药行业反商业贿赂为例，各国传统上采取的是以刑法规制和惩罚贿赂犯罪的单轨立法模式，并未出台就制药企业与医生之间经济互动中的商业贿赂行为予以预防的专门性立法。另一方面，包括美国、德国、法国、意大利、西班牙、比利时、丹麦、以色列等越来越多的国家开始采用双轨立法模式，即一方面制定了基础性的刑法来处罚贿赂等腐败犯罪，另一方面还出台了一些提高医生与制药企业之间经济互动透明度的专门性、预防性法律。例如，美国就先后制定了《处方药销售法》（the Prescription Drug Marketing Act，PDMA）、《医生自我转诊法》（the Physician Self-referral Law）（简称 Stark Law）、《医生阳光收入法》（the physician payment sunshine act）等法律。具体而言，美国 2010 年《医生阳光收入法》（the physician payment sunshine act）规定，所有的药品、医疗设备、医疗用品生产商均需要就自己向医生或教学医院支付的价值超过 10 美元的经济互动向“美国医疗及救助服务中心”主动披露并在其“公开支出”的网站上予以公开。再如，以色列议会于 2010 年对《以色列国家健康保险法》（the Israeli Health Insurance Act）予以修订，要求各药品及医疗设备的制造商、进口商、销售商就自己向医疗人员（医生、护士、药剂师等）或医疗单位支付的价值超过 2500 以色列货币单位 NIS（相当于约 685 美元）的支付情况向以色列卫生部披露，支付情况每年在卫生部的网站上予以公开。

值得指出的是，以上国际社会关于医药反腐立法的两种代表性模式当中，单轨立法模式主要依据的是传统的反腐刑法，其特点是侧重于查处和惩罚医药腐败，可称之为传统型、基础性立法模式。与之相对，双轨立法模式侧重于识别和预防医药腐败，主要依据的是新的专门性、预防性的医药反腐法律，可称之为现代型、预防性立法模式。显然，在注重预防医药腐败的当代，双轨立法模式是当代国际社会医药反腐立法的发展趋势及目标模式。

（五）医药反腐的预防性拓展：医药合规法治模式的全球发展

如前所述，医药反腐的预防性拓展即医药合规是当代国际社会医药反腐的发展趋势及目标模式。完整的医药合规法治模式需要体现在医药反腐政策、立法及执法司法之中。从法律原理上说，包括医药合规在内的企业合规是国际社会一场蕴含重大创新乃至革命性的观念、制度及实践变革，其法治模式下的法律构成主要包括基础性法律制度以及聚焦于医药合规的专门性法律制度两个部分。20世纪 90 年代以来，美国、欧洲以及众多发展中国家先后制定了聚焦于医药合规的法律制度。鉴此，以下从基础性法律制度以及聚焦于医药合规的专门性法律制度两个部分阐述近年来医药合规法治模式的全球发展。

首先，20 世纪 90 年代以来，美国、欧洲以及众多发展中国家先后制定了关于企业合规的基础性法律制度，为医药合规法治实践的后续发展奠定了良好基础。例如，美国量刑委员会于 1991 年出台《组织量刑指南》之后极大地推动了合规计划的实践展开。尤其是，合规不再仅仅是反垄断、反海外贿赂法等特定行业的合规要求，而是适用于所有的行业或企业。此外，为了贯彻《OECD 反贿赂公约》的要求，欧洲理事会于 2021 年 12 月颁布了《欧洲理事会关于完善惩治国际商业交易中贿赂国外公职人员的建议》（Recommendation of the Council for Further Combating Bribery of Foreign Public Officials in International Business Transactions）的最新修订版。该修订版建议就 2009 年以来企业反腐领域的重点问题予以规制，主要聚焦于应对贿赂案件的需求侧方面（处罚和没收、非审判解决方式、保护举报人、激励合规、数据保护、国际合作等），尤其是在非审判解决方式（Non-Trial Resolutions）这一部分建议各成员国在处理自然人和法人的刑事、行政和民事案件中着重考虑采用非审判解决方式。另外，近年来拉美国家也以立法规定了类似于美国暂缓起诉协议（DPA）的企业刑事合规制度。例如，阿根廷于 2017 年 11 月 8 日颁布法律规定了豁免公司刑罚的几种情况，重点制定实施了旨在预防、发现和矫正违规和违法行为的廉洁计划（an Integrity program）（属于合规计划中的一种形式）。再如，智利于 2013 年制定的《公司刑事责任法》（第Ley 20392 号法案）明确规定了合规计划，该法的基本理念是公司受到刑罚处罚的主要依据就是因为未能履行其预防犯罪的义务，公司有制定实施合规计划预防贿赂等犯罪的责任，公司制定实施了有效合规计划可以获得刑事责任的减轻或免除。

其次，21 世纪初以来，包括美国、德国、法国、比利时、丹麦、意大利、西班牙、以色列等国在内的众多国家先后制定了以增进医生与制药企业之间经济互动透明度为中心的医药合规法律。就医药腐败的预防性法律而言，增进制药等企业与医生之间经济互动透明度的主要法律即促进医生阳光收入的法律，其主要制度设计就是赋予制药企业相应的披露性义务。在美国及欧洲，由于均出台了促进医生阳光收入的法律，到 21 世纪 10 年代之后制药企业就本单位向医疗专业人员或医疗单位的价值支付情况予以披露的做法已经相当普遍。在美国，2010 年生效的《病人保护和平价医疗法》（the United States Patient Protection and Affordable Care Act）第 6002 节中的《医生阳光收入法》（the Physician Payments Sunshine Act）规定，美国制药企业必须就自己向医生的支出情况予以披露，即向公众公开。除美国之外，欧洲也出台了类似的促进医生阳光收入的规范，如“欧洲制药行业暨协会联合会”（the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations，EFPIA）于 2014 年发布了《EFPIA 关于制药企业就向医疗专业人员及医疗单位支付价值予以披露的规范》（EFPIA Code on Disclosure of Transfer of Value from Pharmaceutical Companies to Healthcare Professionals and Healthcare Organizations），该规范要求各成员国的制药行业联合会制定相应的促进医生阳光收入的规范。目前看，虽然各国就医药行业的经济互动予以披露的具体法律细节不同，但总的看，制药企业就本单位向医疗专业人员或医疗单位支付价值予以披露的做法已经相当普遍。

综上，一方面有了基础性法律制度以及医药合规专门性法律制度的法律保障，另一方面由于医药行业合规建设的特殊重要性（关涉广大病人的生命健康与医疗安全），国际社会往往更加注重医药合规的从严执法及从严司法，从而将医药合规打造成为企业合规全球发展的主要领域及合规标杆。主要表现在如下几个方面：一是从企业合规司法适用的行业领域看，医药行业成为企业合规司法适用的主要行业。以美国为例，2003 年 1 月至 2006 年 12 月全国共 19 个地方的检察官共适用了 39 个审前转处协议（包括 25 件 DPA 和 12 件 NPA），其中 6 个协议涉及制药企业。此外，2006 年 12 月至 2008 年 1 月美国各地的检察官共适用了 44 个审前转处协议（包括 24 件 DPA 和 20 件 NPA），其中 10 个协议涉及健康及制药企业。二是从实体性法律的属性要求上看，医药合规计划的重要性及刚性要求日益显著。例如，美国 2010 年生效的《病人保护和平价医疗法》尤其是其第 6002 节即《医生阳光收入法》就要求医疗单位制定和落实医药合规计划 , 并且将其作为注册登记并获得联邦政府资助的项目的必备条件。三是从执法司法适用的工作力度上看，医药合规已经成为国际社会合规领域严厉执法的标杆示范。例如，美国司法部欺诈处前副处长劳伦斯 J. 弗里德曼（Laurence J. Freedman）就说过，相比此前任何行业的执法而言，针对制药行业的执法更加广泛而深刻。四是从执法司法适用的实际效果看，各国医药合规法治实践普遍带来了良好效果。以美国为例，OIG出台最新《制药企业合规计划指引》之后带来了一些重要变化，如整个医药行业变得更加节俭和谨慎，制药企业已经从原来安排奢华礼品、奢华招待转变为资助医学培训。此外，制药企业也开始制定、完善和实施正式的合规政策及合规制度。

二、国际社会医药合规的基本要素、焦点制度与规范体系  

医药合规的规范化、法治化、体系化是医药合规法治发展的规范质量及总体要求。医药合规一方面涉及到前述相关的基础研究、政策凝练及法治发展，另一方面还涉及医药行业合规计划的构成要素，合规指引的焦点问题，合规指引的类型化、精细化、权威性等纵深内涵性问题。另外，医药行业合规计划指引延伸发展的背景下，其合规计划的层次结构趋于丰富，为了研究方便，可以将其区分为医药合规指引的纵向考察以及医药合规指引的横向考察。分述如下： 

（一）医药合规发展的制度基础：基本要素与核心制度

医药合规的规范化、法治化、体系化要求，其内涵相当丰富。一方面，应当明确医药合规计划的构成要素；另一方面，也需要识别和应对医药腐败主要的风险领域，同时确立该主要领域预防性要求即医药合规计划的基本制度。

首先，需要出台关于医药行业合规计划之基本要素的权威指引尤其是司法指引。依照主体不同，就医药行业合规计划的基本要素予以规定的主体可以是行业组织、监管单位、司法机关或立法机关，其中最好是由国家立法机关或司法机关出台关于医药行业合规计划之基本要素的权威指引。例如，美国 OIG 就规定了医药行业合规计划的七个基本要素：一是制定并实施了书面形式的合规政策、合规制度及行为标准；二是聘任了合规官及合规委员会；三是进行了有效的合规培训及教育；四是拥有畅通有效的沟通渠道；五是进行内部监管与审计；六是以公开的惩戒制度来落实合规标准；七是以矫正措施及时应对已经发现的违法犯罪。显然，医药合规的规范化、法治化、体系化需要建立在出台关于医药行业合规计划之基本要素的权威指引这一基础之上，只有出台这样的权威指引才能确保医药合规的规范质量及权威效力。

其次，需要出台就制药企业 -医生之间经济互动关系予以理性规制的所谓“安全港规则”（也称“反回扣安全港规则”）。如前所述，既然预防医药腐败的焦点问题在于理性监管制药企业与医生之间的经济互动，那么医药行业监管部门尤其是司法机关就应当制定体现这种理性监管的权威性、操作性的“安全港规则”。所谓“安全港”（Safe Harbors）是指“虽然事实上违反了法律条款，但政府不会寻求执法行为的情形”，它存在于个人服务、经营合同、保证、折扣、团体购买、分担风险等情形中。就制药企业聘请医生担任咨询专家而言，为避免责任，制药企业就需要采用个人服务方面的安全港规则。也就是说，一方面，应当就如何认定和处罚商业回扣行为予以规定，尤其是刑法规定；另一方面，也需要就符合何种条件的经济互动不予处罚的情形予以明确规定。以美国为例，就商业回扣予以认定和处罚的联邦法律是反回扣制定法（anti-kickback statute）（具体规定在《美国法典》第 42 节第 1320 条 a 到 7b 款），该法律适用于医药行业的回扣行为。1991 年至 1999 年，美国医药行业的刑事起诉部门 OIG 先后出台并完善了就制药企业与医生之间的经济关系不予刑事起诉的所谓“反回扣安全港规则”。根据这些反回扣安全港规则，制药企业及医疗设备生产企业与医生之间的经济联系只要符合一定条件，就不予起诉。例如，关于“个人服务安排”（personal services arrangements），即制药企业及医疗设备生产企业安排医生提供某些咨询服务（如关于药品销售前的研究性咨询意见）并给予报酬的，满足如下七个条件的就不予起诉：一是协议为书面方式，并由双方签字；二是协议说明了所提供服务的具体情况；三是如果协议要求的是定期、零散或兼职的服务，则协议应当准确说明时间间隔、服务时长、以及每次服务的收费情况；四是协议为期不少于 1 年；五是在协议有效期内向合同对方提供的报酬总额必须是事先规定，并且要符合正常业务的市场公平价值；六是协议中所规定的服务不能包括药品或医疗器械的推销业务，或者不能违反其他联邦及州法律的要求；七是合同涉及的服务总量不能超过完成该正常商业服务的合理且必要性限度。应当指出，出台医药行业的反回扣安全港规则对于实现医药反腐的规范化、法治化以及保障医药行业高质量可持续发展而言，发挥着不可或缺的重要作用。这是因为，众所周知，制药产业与医疗行业之间最为普遍的业务关系就是制药企业及医疗设备生产企业与医生签订服务合同。其中，制药企业及医疗设备生产企业有着聘请医生作为兼职服务人员的持续且合理的专业性需要，主要是指医生提供关于药品研发、效益及安全等方面的专业性服务。也就是说，通常情况下医生作为企业资助的研究项目的主要研究人员，需要与企业或其代理人签订服务合同，签约医生按照合同要求就正在研发的药品的科学及医学性能或者临床试验进行研究，并向合同对方的企业提供咨询。可见，出台医药行业的反回扣安全港规则有利于确认和保护制药企业与医生之间正常且合理的互动交往，而这一互动交往则为医药行业高质量可持续发展所需要。可以说，出台医药行业的安全港规则进一步彰显了医药行业腐败治理的规范化、法治化要求，堪称医药合规的核心制度。

（二）医药合规指引的纵向考察：博弈过程与司法指引

如前所述，就医药行业合规指引进行纵向或历时性考察的主要目的是为了在医药合规的行业性指引与司法指引两者之间进行发展性研究及比较性研究。就医药行业合规指引的历时性发展而言，国际社会总体趋势是从医药合规的行业性指引发展到医药合规的司法指引。需要着重指出，这一发展进程及其所包含的博弈过程还有着实实在在的法律意义：一方面医药合规的司法指引由于显著的法律属性及刚性效力，从而使得司法机关更能发挥其在医药合规法治实践中的重要作用；另一方面因为在博弈过程中司法机关与企业组织及民间社会进行了充分沟通，从而彰显了医药反腐法治中的程序性价值以及孕育催生安全港规则的实体性意义。

首先，从合规指引的规范性质上看，国际社会历经从医药合规行业指引发展到医药合规司法指引的过程，医药合规行业指引趋于系统完备的同时，医药合规司法指引发挥了其在医药合规法治实践的中坚作用。以美国为例，20 世纪 90 年代初开始出台关于医药合规的行业指引，20-21 世纪之交又出台了关于医药合规的司法指引。医药合规行业指引方面，如 “美国医学会”（American Medical Association，AMA）早在 1990 年 12 月就发布了《关于药品及医疗设备生产企业给医生送礼的指引（道德性意见）》（简称《AMA 指引》）。美国医学会发布该《AMA 指引》之后，“美国药品生产商协会”（the Pharmaceutical Manufacturers Association）随后立即予以采纳。此后几十年，包括“美国医学会”（AMA）、“美国医师学会”（the American College of physicians，ACP）、“美国药品研究与生产协会”在内的多个医药行业组织先后制定或完善了关于制药企业销售环节的合规指引，其中涉及赠送礼品、安排专家咨询、举办论坛、资助医生旅游、赠送免费药品样品、宴请等事项。例如，“美国药品研究与生产协会”（PhRMA）于 1998 年出台了《制药企业给医生送礼的道德指引》（Ethical Guidelines for gifts to physicians from Industry），之后于 2002 年颁布了《关于医药行业互动交往的 PhRMA 规范》（the PhRMA Code on Interactions with Healthcare Professions）这一 1998 年合规指引的修订版本。此后，在医药腐败使得美国社会医疗支出急剧增加的背景下 ,美国负责医药行业调查起诉职能的司法机关 OIG 于 20-21世纪之交出台了关于医药合规的司法指引。具体而言，OIG 于 2002 年 10 月颁布了《制药企业合规计划指引》（Compliance Program Guidance for Pharmaceutical Manufacturers）草案版之后，之后于 2003 年 4 月发布了《制药企业合规计划指引》（the final Compliance Program Guidancefor Pharmaceutical Manufacturers）最终版。该《制药企业合规计划指引》最终版主要就医生与医药行业之间互动交往的“灰色地带”（如专家咨询、提供参会、赠送礼品等）予以规制，认为这些行为虽然在反回扣法规中属于可能的舞弊行为，但这些行为并不违法。需要指出的是，OIG颁布《制药企业合规指引》有着里程碑式的重大意义：从此以后制药企业致力于合规计划不再是制药企业或医生可以选择的事项，而是有着显著的司法效力及权威刚性，从而有力推动了医药合规的法治发展及有效落地。OIG 出台医药合规的司法指引，一方面体现了司法机关推动医药合规法治发展的担当作为，另一方面得以成为医药合规走向规范化、法治化的重要标志。

其次，医药合规行业指引发展到医药合规司法指引这一过程还包含着司法机关与企业组织及民间社会之间的充分沟通与互动博弈，从而彰显了医药反腐法治进程中的程序性价值以及孕育催生安全港规则的实体性意义。以美国为例，OIG 是负责医药行业监管、起诉医药腐败以及推动医药合规发展的主导力量。OIG 先后于 1991 年、1992 年发布的关于医药行业销售行为的两个研究报告体现了关于医药行业互动交往之安全港规则的认知深化。1991 年，OIG 发布了题为《通过支付及送礼促销处方药》（Promotion of Prescription Drugs Through Payment and Gifts）的研究报告，该研究报告详细记述归纳了处方药销售实践中所涉及的支付及送礼情形，尤其是其中的不当及违法情形，认为制药企业促销所涉及的价值支付不但相当普遍，而且还会影响医生的处方行为。1992年，OIG 发布了第二个研究报告《处方药销售中的支付与送礼：医生的视角》（Prescription Drug Promotion Involving Payments and Gifts：Physicians’ Perspectives）。该研究报告认为，并不是所有的咨询合同或者针对研究活动的价值支付都不正当，因为一些药品制造企业需要医生的临床研究予以支持，因而此种情况下针对医生的临床研究给予报酬就正当合法。此外，该研究报告还建议“美国药品研究与生产协会”与“美国医学会”以及“美国食品及药品监督管理局”（Food and Drug Administration，FDA）研究并颁布关于如何区分促销行为、科学交流（scientific interchange）与制药企业送礼及支付的操作性指引。总之，美国医药行业的司法机关 OIG 在出台医药合规司法指引的过程中与制药企业、医生组织、民间社会等各个方面进行了充分沟通与互动博弈，最后认识到：一方面，并不是所有的咨询合同或者针对研究活动的价值支付都不正当，因为一些药品制造企业需要医生的临床研究予以支持，因而此种情况下针对医生的临床研究给予报酬就正当合法；另一方面，应当就如何区分促销行为、科学交流与制药企业送礼及支付颁布权威、清晰的操作指引。显然，司法机关树立以上关于制药企业与医生之间经济互动的基础性认知直接催生了“反回扣安全港规则”，由此成为医药合规法治发展的突出亮点。

（三）医药合规指引的横向考察：类型发展与精细指引

如前所述，司法机关出台关于医药行业合规计划的类型化、精细化、权威性的司法指引，对于医药合规的规范化、法治化发展以及医药合规有效落地而言至关重要。目前，美国、欧洲等医药合规法治化发展较早的国家或地区已经实现了医药合规司法指引的类型化，主要是指出台分别针对制药企业、医院、医生个人及小团队医疗实践等不同主体的合规计划司法指引，形成了较为完整、完善的医药合规司法指引体系，与此同时还初步实现了医药合规司法指引的精细化，主要是指出台的医药合规司法指引内容明确、指引清晰，体现合理原则及法治观念的同时具有较好的操作性。

首先，医药合规的规范化、法治化发展要求出台关于制药企业合规计划的司法指引。鉴于制药企业的合规指引尤其是销售环节的反贿赂合规指引乃是医药合规中的焦点问题，因此需要在医药合规中注重出台关于制药企业合规计划的司法指引。也就是说，针对制药企业的合规指引乃是医药行业合规指引的重点。就此，国际社会制药企业合规指引的出台和发展体现了关于医药合规的认知提升及指引完善。例如，美国医药领域的司法机关 OIG 于 2002 年 10 月至 2003 年 4 月期间发布草案版以及最终版的《制药企业合规计划指引》的过程就体现了其关于医药合规的认知提升及指引完善，主要体现在如下几个方面。一是反映了司法机关在理性对待制药企业 - 医生之间经济互动关系的认知提升。OIG 于 2002 年 10 月发布的《制药企业合规计划指引》（以下简称《OIG 制药企业合规指引》（草案版））。《OIG 制药企业合规指引》（草案版）针对迄今为止医药行业的许多普遍性做法（制药企业行业向医生赠送礼品、资助医学教育及医学研究、就专家咨询支付报酬等）提出了合法性方面的质疑。然而，《OIG 制药企业合规指引》（草案版）发布以后，美国众多制药企业及医疗单位要求对其进行大幅度修改，认为实践中医药行业中的通行性做法符合各方面的最佳利益。这样，于2003 年 4 月出台的《OIG 制药企业合规指引》（最终版）重新解释并软化了其关于制药企业在资助医学教育、医药研究、专家咨询方面的立场，尤其是就制药企业与医生之间经济互动的“安全港规则”予以详细解释，减轻了制药企业的责任。二是《OIG 制药企业合规指引》（最终版）明确指出了制药企业需要面对的主要风险领域。一方面，OIG 强调了制药行业的多样性，认为不存在完全统一的医药行业合规计划的统一模板；另一方面，《OIG 制药企业合规指引》（最终版）也着重指出了制药企业合规计划所必须面对的三个主要风险领域：1）联邦或州政府用于支付的数据诚实；2）回扣以及其他形式的非法酬金支付；3）遵守关于药品样品的法律。三是《OIG 制药企业合规指引》（最终版）明确规定了制药企业向医生支付报酬予以免责的两个新的标准。两个新的标准是：首先，为降低支付报酬的风险，制药企业应当将本单位支付报酬的职能与销售职能加以分离；其次，由医学协会来组织并资助针对教育活动的报酬。可见，《OIG 制药企业合规指引》（最终版）要求制药企业在资助相关服务方面做出改变：一方面将销售职能与教育职能加以分离；另一方面限制制药企业对医生的报酬支付。这样，OIG 允许针对教育、研究、咨询的资助得以继续。四是明确规定了评估制药企业合规计划的原则标准。实际上，关于制药企业合规计划的内容要素，最终版与草案版的《OIG制药企业合规指引》没有明显变化，主要包括：1）建议制药企业的合规职能不能隶属于企业的总法律顾问（general counsel）、审计主任（comptroller）或财务总监（CFO）。2）制药企业应当遵守OIG 根据美国 1991 年《组织量刑指南》所规定的有效合规计划七个要素而配套出台的《关于制药企业有效合规计划的常规性指引》（customary guidance）中的相关规定。3）建议制药企业针对可能违反联邦医药合规计划的本企业代理商或承包商制定相应的医药合规性政策及管理办法。4）制药企业员工应当每年接受适合于其岗位职责的最低时间要求的教育培训。以上就是评估制药企业医药合规计划的原则标准。五是《OIG 制药企业合规指引》（最终版）还明确提出了针对相关医药部门或单位的合规性要求，同时就医药行业的一些热点问题予以明确规定。《OIG 制药企业合规指引》（最终版）着重指出：医药监管、制药企业等相关方要确保制药企业所资助的医药研究和医学教育不属于简单的销售活动及其各种伪装形式，或者说制药企业给医生的服务报酬属于公平市场价位；此外，基于制药企业撰写的论文或者发言稿或者基于制药企业销售代表的“影子服务”而向医生支付报酬这一做法不可接受。

其次，医药合规的规范化、法治化发展要求出台关于医院合规计划的司法指引。医药合规行业指引不但主要针对制药企业，还涉及到医院的内控管理以及医院与制药企业之间的互动关系。鉴于完整的医药合规行业指引必然涉及到针对医院的合规指引，因而当代许多国家在医药合规建设中日益注重出台关于医院的合规指引。例如，美国 OIG 于 1998 年 2 月发布了《医院合规计划指引》（Compliance Program Guidance for Hospitals）（简称《OIG 医院合规指引》），此后于 2005年 1 月对该指引予以修订完善。该《OIG 医院合规指引》（修订版）的主要特点有：一是在基本要求方面要求医院制定和落实合规计划，同时鼓励医院的主管部门积极参与所管辖医院合规计划的制定，并且予以批准；二是在合规焦点即反回扣法律的合规方面建议医院就本单位与医生之间的签约事宜进行经常、认真的评估，一方面确保医生所提供的专业服务符合市场公平价值，另一方面确保合同中规定的服务内容得到切实完成；三是在合规实操即反回扣法律相关的安全港规则及 Stark 法律的排除性规则方面，认为如果缺乏医生或医疗单位与制药企业之间经济互动的书面合同，则说明该医院没有合规计划或者说合规计划存在缺陷。四是就医院与医生之间的反回扣经济关系提出了针对医院及医生的合规性对策。《OIG 医院合规指引》（修订版）还建议：当涉及到医院向有能力给医院带来转诊机会的医生支付报酬时，双方应当努力使这样的安排符合反回扣安全港规则；如果仍然不符合，则必须就这样的安排是否可能干预或曲解临床决定，是否增加政府的项目成本或者是否导致医疗资源的过度使用或不当使用，是否引起病人的安全或服务质量方面的担忧等方面风险进行评估；如果存在这样的风险或可能性，则需要认真思考这样的关系是否属于 OIG 欺诈风险提示中的情形。从以上可见，《OIG 医院合规指引》（修订版）关于医院合规的指引，内容全面丰富且操作性突出。

再次，医药合规的规范化、法治化发展要求出台关于个体医生及小型团队医疗实践合规计划的司法指引。例如，美国 OIG 于 2000 年 10 月发布了《针对个体医生及小型团队医疗实践的合规计划指引》（Compliance Program Guidance for Individual and Small Group Physician Practices）（简称《OIG 个体医生及小团队合规指引》）。《OIG 个体医生及小团队合规指引》的主要内容及特点有：一是明确了个体医生或者小型团队同样需要制定和落实合规计划。《OIG 个体医生及小团队合规指引》明确指出，即使是个体医生或者小型团队的医疗实践也应当建立适应本单位规模及特点的合规计划。二是指出了医生合规的主要风险领域。《OIG 个体医生及小团队合规指引》指出，对医生而言的主要风险领域就是医生与药品生产企业、医疗设备生产企业及其销售商之间的经济互动关系，尤其是医生接受超过通常价值的礼品及酬金。就此，《OIG 个体医生及小团队合规指引》建议为避免触犯反回扣法律及 Stark 法律，医生应当确认其与医药行业之间的服务合同是否符合市场公平价值，同时需要经过法律顾问的评估。OIG 认为，这些建议是医生有效管理其与医药行业之间经济关系的关键。

三、国际社会医药合规法治发展的基本经验与启示借鉴  

前述关于医药合规全球发展的宏观图景及框架内涵的考察研究，一方面有助于厘清医药合规法治发展的基本原理及框架制度，另一方面裨益于我国当下医药反腐与医药合规的创新发展，尤其是有助于我们精准把握医药合规的战略定位、合规指引与合规司法的框架内容及焦点问题。就此，笔者将前述国际社会医药合规法治发展的基本经验与启示借鉴归纳为如下四个方面：一是合规政策方面，凝练出台有利于医药行业健康发展的“安全港规则”；二是合规制度方面，高度重视医药合规计划的重点制度——互动披露；三是合规激励方面，着力打造医药合规的刑事法律激励；四是合规执法方面，需要充分发挥“吹哨人”这一制度的独特作用。以上四点的前面两点，即安全港规则及医药行业互动披露的法律规制方面，前文已有阐述，因而下文仅就后面两点即医药合规的刑法激励、医药合规执法中充分发挥“吹哨人”这一制度的独特作用予以论述。

首先，需要在国家顶层制度方面着力形成关于医药合规的有效激励，尤其是刑法激励。全球视野的企业合规制度实践有着内在显著的发展轨迹与基本规律，尤其是 20 世纪 50、60 年代至今，历经自律阶段的企业合规、初步法律激励阶段的企业合规（民法、行政法激励）、刑法激励阶段的企业合规（刑事合规）以及刑事合规深度发展四个阶段，目前刑事合规已经成为全球性趋势。这也表明，从企业合规的内涵发展尤其是国家关于企业合规的顶层制度设计来看，企业合规的刑法激励至关重要。当代国际社会，理论上将基于企业有效合规而对涉罪企业予以刑事不起诉的创新性企业刑事司法制度称为审前刑事和解，具体的制度载体就是国际上通称的暂缓起诉协议（DPA）以及不起诉协议（NPA）。在美国，暂缓起诉制度这一替代解决方式传统上适用于青少年犯罪、毒品犯罪（此前并不适用于涉罪企业），美国司法部于 1999 年 6 月发布的《汤普森备忘录》首次明确要求检察官将暂缓起诉制度拓展适用于公司犯罪。《汤普森备忘录》的宗旨主要是通过更为宽容的司法应对来激励公司合作以及致力于企业合规。《汤普森备忘录》所体现的公司刑事起诉制度对国际社会而言影响深远。目前针对涉罪企业适用审前刑事和解协议（DPA、NPA）已经成为世界上多数国家的通行做法。总的看，国际社会医药合规领域的法律制度及执法司法一方面具有企业合规基本制度的共性特点，另一方面也呈现出与医药行业特色相适应的个性特点，集中体现为如下三个方面：一是医药企业刑事合规已经成为刑事合规司法适用的关键领域之一。从全球视角观察，审前刑事和解协议（DPA、NPA）主要适用于医药行业的企业犯罪以及海外腐败方面的企业犯罪。以美国为例，自 2001 年以来联邦检察官已经针对制药行业大型企业协商办理了至少 10 起刑事和解案件，这些制药企业有拜耳（Bayer）、葛兰素史克（英国 GlaxoSmithKline）、阿斯利康（AstraZeneca 英国）等。二是起诉大型制药企业的同时，却很少起诉个人。就大型制药企业而言，通常是由子公司承担犯罪的责任，或者构成轻罪而不是重罪。从这个意义上看，医药行业的刑事合规司法实践似乎与我国目前认为企业刑事合规的实质是“放过企业，严惩责任人”这一通说不相吻合。这也说明，需要从医药合规等行业性合规实践来凝练和把握医药合规等领域性合规实践的内涵特色。三是司法机关在针对涉罪医药企业适用审前刑事和解协议（DPA、NPA）之中与涉罪医药企业签订的是“企业诚信协议”（corporate integrity agreement），而且司法机关针对涉罪的制药企业采取穿透式监管来督促制药企业改善其内控合规。例如，2012 年美国司法部针对总部设在英国的制药企业葛兰素史克公司适用 DPA 协议，企业支付了近 30 亿美元的罚款，该协议要求改变公司此前的销售代表报酬制度，要求报酬不能依据销售额，而是依据“商业敏锐度、与客户互动以及关于本公司产品的科学知识”（on business acumen, customer engagement, and scientific knowledge about GSK’s products）。另外，美国司法部还与雅培公司（Abbott Labs）签订了类似的协议。此外，美国司法部还于 2013年与强生公司（Johnson & Johnson）的子公司签订了一个详细的关于刑罚及改变公司员工报酬制度的协议。以上表明，医药行业的企业刑事合规司法实践已经呈现出若干适应行业特色及要求的个性化样态。

其次，医药合规执法及司法方面，需要充分发挥“吹哨人”这一制度的独特作用。国际社会医药行业反腐合规执法中的一个重要经验就是需要充分发挥“吹哨人”的独特作用。以美国为例，实际上联邦层面所查处的大型制药企业以及医疗设备制造企业的刑事案件，其中的信息主要都来源于企业以前的员工或外面的线人（通称“吹哨人”）。同时根据美国的法律制度，司法机关针对大型制药企业以及医疗设备企业的民事罚款或刑事罚金，其中的 15%-30% 的罚金由吹哨人分享。例如，在美国，2001 年起联邦检察官与包括拜耳、葛兰素史克、阿斯利康等在内的至少 10 家大型制药企业达成了刑事和解协议，其中涉及的处罚金额从 1 亿 4850 万美元至 6 亿美元不等。事实上，这些案件的查处，吹哨人是检察官获得信息的主要来源。可见，制药企业腐败犯罪的查处当中，吹哨人的揭露十分重要。因此，在医药反腐合规的司法实践中，必须注重通过激励吹哨人来发挥其在医药反腐及医药合规中的独特作用。比如，在 TAP 公司一案中吹哨人获得了共 9500 万美元的奖励，在阿斯利康一案中吹哨人获得了 4750 万美元的奖励。

四、我国构建医药合规法治实践的对策思考及框架要义  

前述关于医药合规法律实践全球发展的考察研究，旨在厘清医药合规法治实践的基本原理、框架制度、内涵要义的基础上裨益于我国医药行业合规建设的法治发展。基于前述研究并结合我国企业合规及医药行业法律实践的实际情况，下文重点从指导思想、合规法律、合规内涵、合规执法及反腐研究五个方面提出关于我国构建医药合规法治模式的对策建言。

（一）指导思想方面，高度重视医药合规在企业合规整体格局中的突出地位

首先，要在指导思想上高度重视医药行业反腐合规在国家反腐合规整体格局中的突出地位与重要作用。一是要形成并明确有利于重视并做强医药合规的基础性认知。一方面，医药行业关涉广大民众的生命健康、医疗安全以及公众对医药行业的良好认知与美好期待，应当将医药行业的反腐合规摆在国家反腐发展及合规建设的战略高度及突出位置，切实推进医药行业反腐合规的法治发展与实践落地；另一方面，应当在出台的国家反腐或合规主题的战略性、政策性文件中明确医药反腐尤其是预防性治理即医药合规的突出地位、建设路线及主要制度。二是要努力将医药合规打造成为我国腐败治理尤其是企业合规改革发展中的主要领域乃至标杆性实践。值得注意的是，我国目前在反腐立法上还欠缺侧重医药腐败预防性治理的专门立法，在司法上尚未将医药合规规模性纳入国家正在推进的涉案企业合规办案实践，更没有将医药合规作为国家涉案企业合规建设中的重点领域，拓展必要性及发展空间十分显著。

其次，要深刻理解和把握医药反腐合规法治实践的内在需求与创新特点。一是要尽快打造注重医药腐败预防的双轨立法模式，尤其是应当重点研究出台《处方药销售法》《医生阳光收入法》等旨在通过提高医生与制药企业之间经济互动透明度来预防医药腐败的专门性、预防性法律。此外，还需要着重研究并出台关于合理界分制药企业与医生及医疗行业之间经济互动的“安全港规则”。二是要理解并推进医药合规领域若干基础性、指标性或个性化的制度实践。例如，应当明确规定契合通用性合规原理的基础上适应医药合规特点的医药行业合规计划的基本要素及其有效性评价标准。再如，有必要认识到司法机关以及医药行业监管单位针对制药企业的监管模式有别于其他行业企业，应当着重采用深度跟踪制药企业销售环节、医疗质量环节等重要环节的所谓“穿透式监管模式”。还有，医药合规制度实践中需要进一步发挥“吹哨人”的独特作用，由此构建起激励“吹哨人”的法律制度。

再次，要着重形成有利于促进医药合规高质量发展的智识支撑、基础研究及良好氛围。医药合规蕴含基础观念、基本制度的创新性、发展性需求。例如，医院就不具备典型的企业性质，因而医药合规的顺利发展需要如国际社会那样，将传统的企业合规拓展延伸为组织合规，从而使得合规制度的预防功能得以拓展到与制药企业高度关联的医疗单位及医生个人。再如，医药反腐合规领域的制度构建及实践推进需要考虑如何促进和保障整个医药行业的高质量发展，相关法律制度或安排的出台之前要充分听取并吸收制药行业、医疗单位、专业人士以及专家学者的合理化建议。此外，也需要加强医药反腐合规领域的国际交流，尤其是需要研究借鉴国际社会医药反腐合规法治实践的基本规律、法律实践及经验教训。

（二）合规法律方面，凝练构建促进医药行业合规发展的政策及法律制度

首先，尽快形成关于促进医药腐败预防性治理（医药合规）的战略指引及政策性文件。这些政策应当就推进医药腐败预防性治理即医药合规的重大问题做出原则性规定或者框架性安排。一是需要明确描述我国医药腐败的事实情况、危害程度及其在国家反腐中的优位等次，尤其是应当明确规定将医药反腐作为国家反腐中的重点领域和优先地位。从国际社会视角观察，一些国际组织或国家通常在前期实证研究的基础上将诸如石油行业、医药行业、体育行业、金融行业等确立为反腐发展的重点领域。二是需要明确规定医药反腐的基本原则、框架制度、重点内容、质量标准以及推进布局等事项。例如，可以就医药反腐中注重腐败预防，医药反腐要聚焦药品销售环节、病人健康信息的保护以及医疗质量提高，加强国际交流以及对标国际及地区高质量标准等重要问题予以明确规定。三是需要确立医药腐败预防性治理为主的政策取向与建设目标，尤其是需要就医药腐败预防性治理的建设目标（医药合规）、医药合规的基本制度、重点内容（如反回扣安全港规则、医疗重大差错强制性报告等）、医药行业合规指引、医药合规的司法激励等问题提出相关要求并予以原则性规定。

其次，为了推进我国医药腐败的预防性治理并为其提供良好的法治保障，我国需要确立并构建医药腐败治理的双轨立法模式。如前所述，目前国际社会存在着关于医药反腐立法的两种代表性模式，即注重惩罚腐败的单轨立法模式与注重医药腐败预防的双轨立法模式。国际社会总的趋势是：在传统的单轨立法模式的基础上，越来越多的国家日益采用双轨立法模式，即一方面依据基础性的刑法来处罚贿赂等犯罪行为，另一方面还出台了一些以提高医生与制药企业之间经济互动透明度来预防医药腐败的专门性、预防性法律。具体表现为，越来越多的国家已经或正在研究制定诸如《处方药销售法》《医生阳光收入法》之类注重医药腐败预防的法律。众所周知，在医药腐败治理法律方面，我国目前采取的是单轨立法模式，表现为我国目前主要依据《刑法》来认定和处罚医药领域的违法犯罪，基本上没有关于医药腐败预防性规制的法律。实际上，我国除《刑法》外，现行规制医药行业的法律只有 1984 年 9 月 20 日首次通过、2015 年 4 月 24 日第一次修订、2019 年 8 月 26 日第二次修订的《中华人民共和国药品管理法》，然而该部法律也没有关于药品销售中如何预防销售腐败、如何界定违法犯罪以及如何激励销售领域的医药合规之类的法律条文。此外，原国家卫计委与国家中医药管理局于 2013 年 12 月联合印发的《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》除了相关的原则性规定之外，同样没有关于诸如药品销售中如何预防销售腐败、如何界定违法犯罪以及如何激励销售领域的医药合规之类的规定条文。从以上可见，我国现行法律侧重于医药领域的腐败惩罚尤其是刑法惩罚，缺乏聚焦于医药腐败预防的法律规定，更没有形成注重医药腐败预防的双轨立法模式。鉴此，为了确立并推进我国医药腐败的预防性治理，基于现实需要并借鉴国际社会医药反腐立法的趋势经验，我国亟待确立并构建旨在注重医药腐败预防的双轨立法模式。具体而言，我国亟待就制定出台诸如《处方药销售法》《医生阳光收入法》之类的法律进行研究探索，适时出台相关法律。只有这样，才能确立起注重医药腐败预防的治理理念，为医药腐败的预防性治理提供必要的法律支撑及法治保障。

再次，为了构建我国注重医药腐败预防的法规体系，我国需要出台关于医药合规基本要素、医药行业合规计划的司法指引，形成关于医药合规基本制度的体系化、权威性指引。一是需要明确医药合规司法指引的重要意义，注重出台关于医药合规的司法指引。如前所述，就医药合规指引的属性而言，相比医药合规的行业指引，医药合规的司法指引更加清晰简约和刚性权威，因而国家在推进医药合规建设中应着力强化医药合规的司法指引。二是需要充实和完善现有的涉案企业合规司法规范。目前，我国包括最高人民检察院在内的“九部委”（目前加入最高人民法院之后变成了“十部委”）已经出台多个关于涉案企业合规办案的规范指引，这些规范指引比较简约，不够精细，还有很大的完善空间。例如，这些规范指引只是简约描述了企业合规计划的大致构成，并未就企业合规计划的构成要素阐明内涵和精准揭示，更未能就医药合规等领域性合规的基本要素予以明确、权威性规定。医药合规既有通用性合规的一般要求及共同特点，也有领域性合规的个性化诉求。国际社会在医药合规领域往往十分重视药品销售环节的合规指引、“吹哨人”作用的充分发挥等。再如，我国目前尚未形成关于制药企业、医生个体及小团队医疗实践、医院等不同主体的医药合规细分指引，更未能出台关于制药企业、医生个体及小团队医疗实践、医院等不同主体的医药合规的司法指引。可见，充实和完善我国关于医药行业合规计划的司法指引，应当成为我国推进医药合规法治实践的重要任务。

最后，为了推进医药合规的法治运行及高质量发展，我国亟待出台关于医药行业合规计划的细分性、体系化、权威性的司法指引。如前所述，我国目前尚未出台关于制药企业、医生个体及小团队医疗实践、医院等不同主体的医药合规的司法指引，因而努力形成我国关于医药行业合规计划的细分性、体系化、权威性的司法指引，应当成为我国推进医药合规法治实践的基本任务。就医药合规的精细划分及司法指引而言，国际社会的法治实践有着如下几个方面的基本经验：一是制药企业、医生个体及小团队医疗实践、医院等不同主体的医药合规有着各不相同的框架内容及相关要求，应当予以分别规制。例如，制药企业的合规计划指引当中必须明确并应对三个主要的风险领域，即数据诚实、预防回扣以及其他形式的非法酬金支付、遵守关于药品样品的法律制度。就医院的合规计划指引而言，则需要强调并要求医院的主管部门积极参与所管辖医院合规计划的制定，并且予以批准。就医生的合规计划指引而言，则需要指出并应对主要的风险，即医生与药品生产企业、医疗设备生产企业及其销售商之间的经济互动关系，因而要重点预防医生接受超过通常价值的礼品及酬金这一风险。二是制药企业、医生个体及小团队医疗实践、医院等不同主体的医药合规更是有着不同的合规指引性要求，同样应当予以分别规制。例如，就制药企业的合规指引而言，一方面需要就药品销售领域的反回扣安全港规则予以说明，另一方面也需要针对制药企业提出药品销售等相关风险领域的合规对策。再如，就个体医生的合规指引而言，重点内容是建议医生需要确认自己与制药企业等单位之间的服务合同是否符合市场公平价值，同时建议其寻求法律顾问的专业性评估。

总之，确立并实现我国医药反腐的法治化运行及预防性拓展，我国亟待出台此方面的战略指引及政策性文件，构建医药腐败治理的双轨立法模式，制定分别针对制药企业、医生个体及医院的细分性、体系化、权威性医药合规的权威指引尤其是司法指引。

（三）合规内涵方面，着力形成以管理药企 - 医生互动关系以及提升医疗质量为中心的规范格局

高质量的医药行业合规指引不但涉及合规计划的司法指引、合规计划的类型化细分等形式层面，同样还涉及聚焦医药行业主要风险、形成完整的合规指引格局等内容方面。就医药行业合规指引的内容或者说主要风险领域而言，国际社会的医药合规计划主要聚焦于三个风险领域，一是理性管理制药企业与医疗单位及医生个人之间经济关系的合规指引，其焦点是出台所谓“安全港规则”；二是关于病人健康信息的合规指引（HIPAA 合规指引）；三是关于提高医疗质量的合规指引，其焦点是建立强制性的医疗过错报告制度。我国目前处在企业合规及医药合规创新探索的早期，不仅没有聚焦于医药行业腐败预防的专门性立法，也没有诸如医药行业互动关系的“安全港规则”、医疗过错强制性报告等医药合规相关的指标性制度。

以制药企业与医生之间互动关系的法律规制为例，我国现行医药领域的法律只有关于禁止在药品购销中给与或接受回扣的原则性规定，没有与医药行业互动关系的安全港规则相类似的制度设计或相应规定。具体而言，除刑法之外，我国现行医药领域的专门性法律只有 1984年 9月 20日首次通过、2015 年 4 月 24 日第一次修订、2019 年 8 月 26 日第二次修订的《中华人民共和国药品管理法》，该法只在第 8 章“药品价格和广告”第 88 条原则禁止在药品购销中给与或接受回扣。除前述法条之外，2019 年 3 月 2 日配套出台的《中华人民共和国药品管理法实施条例》也并未就药品销售中给予或收受回扣事宜做出进一步的规定。除前述关于医药领域的专门性法律及配套的行政法规之外，我国近些年出台的医药领域的规范性文件还有原国家卫计委与国家中医药管理局于 2013 年 12 月联合印发的《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》，该文件也只是原则上禁止医药领域从业人员在医疗诊疗及药品经销中给予或收受回扣，同样缺乏关于制药企业与医生之间互动关系的进一步规定。

综上，我国现行刑法以及医药领域的专门性法律在制度设计方面有着注重惩罚、忽视预防的明显特点，主要表现在缺乏关于管理制药企业与医生之间经济关系、保护病人健康信息以及提高医疗质量的预防性规制以及合规性指引。显然，确立并实现我国医药反腐的法治化运行及预防性拓展就必然要求我们重新凝练医药合规的制度内涵，包括在管理制药企业与医生之间的经济关系领域出台相应的“安全港规则”，在病人健康信息保护领域制定相应的国家标准，以及在提高医疗质量领域建立强制性的医疗过错报告制度。

（四）合规执法方面，尽快形成以安全港规则以及针对制药企业或医疗单位的合规计划指引体系，同时加强以穿透式监管为主要特点的现代医药监管模式

首先，我国亟待出台分别针对制药企业、医生个人及小团队以及医院的合规指引，尤其是司法指引。众所周知，目前我国医药合规行业的合规指引规范只有中国化学制药工业协会（CPIA）于2020 年 12 月 3 日发布（2021 年 2 月 26 日实施）的行业性标准《医药行业合规管理规范》（PIAC/T00001-2020）（共 74 页）。该规范从反商业贿赂、反垄断、财务与税务、产品推广、集中采购、环境、健康和安全、不良反应报告、数据合规、网络安全等方面对医药行业的企业提出了更高要求。可见，我国虽然已经出台了医药行业的合规管理规范，但着眼于我国医药合规规范化、法治化的建设目标并借鉴国际社会医药合规的发展经验，我国亟待在如下几个方面实现医药行业合规指引的迭代发展：一是提高合规指引的权威性、法律性，即由公、检、法等出台关于医药行业合规计划的司法指引。出台医药合规司法指引有着显著的意义价值：一方面相比医药合规的行业性指引，司法机关针对医药行业的合规指引在内容安排上更加明快简约，便于司法适用；另一方面司法机关针对医药行业的合规指引在属性效力上更加权威，尤其是具有突出的法律属性，有利于在兑现医药合规法律规制及法律激励的基础上促进医药合规的有效落地。二是实现合规指引的针对性、类型化，即出台分别针对制药企业、医生个人及小团队以及医院的合规指引，尤其是司法指引。就我国而言，出台针对性、类型化的医药合规权威指引尤其是司法指引十分必要：一方面我国现有的《医药行业合规管理规范》虽然系统而全面，然而也难免存在原则性突出，针对性、操作性不足的特点乃至不足，从而难以成为医药行业司法适用的操作性依据；另一方面由于这种合规指引欠缺针对性、类型化的内容设计，从而难以充分体现医药行业合规指引中的问题聚焦及细致操作。例如，针对制药企业的合规指引一方面需要就制药企业在药品销售中如何预防回扣问题予以精细化的指引，另一方面需要就制药行业中经济互动的安全港规则予以明确规定及操作性指引。再如，针对医院的合规指引中需要就如何提高医疗质量的相关问题（如规定重大医疗差错的强制性报告制度）予以专门性规定和精细化指引。总之，实现医药行业合规指引的针对性、类型化，应当成为我国医药合规规范化、法治化建设中的重要目标。

其次，我国需要确立并规定理性管理医药行业中经济关系的“安全港规则”。如前所述，包括美国、欧盟在内的当代国际社会日益形成了这样的理性认知：制药企业与医生及医疗行业之间的经济互动一方面有着内在合理且正当有益的一面，另一方面更是有着滋生医药腐败的重大风险；为了促进整个医药行业的高质量可持续发展，需要出台就制药企业与医生之间经济互动予以合理化界定的“安全港规则”。就我国而言，目前还存在着关于制药企业与医疗单位或医生之间经济互动关系的单一性认知及简单化规定。例如，中国化学制药工业协会（CPIA）于 2020 年 12 月 3 日发布，于2021 年 2 月 26 日实施的行业性标准《医药行业合规管理规范》（PIAC/T00001-2020）就规定，“严禁向医疗卫生机构部门和医生个人直接提供参会资助。”也没有关于制药企业与医生之间经济互动关系在满足何种条件下属于合理合法的专门性、明确性规定。显然，无论是着眼于保护医药行业中合理的经济互动关系的基础上保障医药行业高质量发展，还是借鉴国际社会医药合规的有益经验，我国亟待确立并规定理性管理医药行业中经济关系的“安全港规则”。至于如何具体设定制药企业与医生之间经济互动关系合理化及正当性的相关条件，则需要在总结我国实践经验并借鉴国际社会相关规定的基础上研究确定。

再次，我国需要在医药行业确立并实施所谓的“穿透式监管”。如前所述，当代国际社会日益形成了监管部门针对医药行业的所谓“穿透式监管”。其基本含义是监管部门就医药行业的重点领域如销售领域的合规实践进行对标合规标准的监管。这种针对医药行业的“穿透式监管”的合理性表现在如下几个方面：一是基本原理方面，企业合规的基本理念就是，应对企业腐败的关键性应对不是末端的刑法处罚，而是旨在预防企业腐败的合规监管。显然，要想切实预防企业腐败，监管部门就需要将监管活动切入到企业内部的日常经营业务之中。二是行业性质方面，医药行业关涉广大民众的生命健康与医疗安全，这就使得医药行业成为企业反腐及合规发展的重要领域，尤其是成为穿透式监管执法适用的优先领域。三是现实经验方面，一方面医药腐败已经成为国际社会腐败滋生的重点行业，应当成为合规建设尤其是适用穿透式监管的主要行业，另一方面以制药企业药品销售回扣为重点的医药腐败日益高发，传统的非穿透式监管难以发挥预防医药腐败的有效作用，从而使得穿透式监管得以成为医药行业预防腐败以及推进合规建设的必然选择。

（五）反腐研究方面，努力促成以实证研究为基础同时指向预防合规的医药反腐研究态势

首先，要大力倡导并加强针对医药行业腐败现象的实证研究及犯罪学研究，夯实我国医药反腐法治发展的智识支撑。如前所述，20 世纪 80 年代之后国际社会关于医药腐败的基础性研究尤其是实证研究揭露了医药行业腐败现象的事实危害及其发生规律，从而成为推动医药反腐尤其是预防性反腐即医药合规法治实践的重要基础。就我国的学术研究而言，一方面犯罪学领域的基础研究整体偏弱，另一方面目前还相当缺乏关于医药行业腐败现象的实证研究，尤其是基于深入系统的实证研究的医药反腐的综合性、对策性研究。可见，推进我国医药反腐的法治发展，需要大力倡导并加强针对医药行业腐败现象的实证研究及犯罪学研究。主要的研究着力点包括：一是以实证方法着力发现医药行业腐败发生的主要领域、行为类型、危害程度，尤其是医药腐败对整个医药行业及医疗实践（如医疗质量、病人权利）的影响程度及其危害性质；二是凝练医药反腐的政策方向，尤其是凝练医药反腐预防性发展（医药合规）的政策地位、发力焦点、合规指引、法律规制及司法激励，以便形成有利于医药合规法治发展的框架制度。总之，我国构建医药合规这一注重腐败预防的创新型反腐法律制度，提出了深化医药反腐研究的新要求。

其次，要加强关于医药反腐及医药合规的全球视野研究，借鉴国际社会医药行业预防性反腐即医药合规法治实践的趋势规律及经验教训。如前所述，近年来国际社会医药反腐法治发展的基本趋势是：一是医药反腐发展的主要方向是凸显医药行业的腐败预防即医药合规；二是初步形成了医药腐败预防性治理（医药合规）的基本框架，主要涵盖三个领域即制药企业 - 医生之间经济互动的合规指引、关于病人健康信息的合规指引以及关于提高医疗质量的合规指引；三是理性监管制药企业-医生之间经济互动关系的基础上着力制定体现理性规制这种经济关系的“安全港规则”。近年来我国学界关于企业合规或刑事合规的学术成果日益丰富，然而针对诸如医药合规等领域性合规问题的深入、系统性研究却明显缺失。可见，加强我国学界关于医药合规法治实践的全球视野研究，一方面有助于深刻领会医药合规法治发展的趋势规律及其框架内涵，从而促进我国医药合规法治实践的创新发展，另一方面有利于在总结我国实践及借鉴国际经验的基础上构建全球视野及中国特色的医药合规法治实践。

来源：《中国政法大学学报》2024年第1期“公法视点”栏目

作者：赵赤，法学博士、常州大学史良法学院教授、常州大学合规研究中心主任